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醫療器械經營許可證
資料提供:贊雅顧問    日期:2016/03/03    網站:zanyaco.net

        國家對醫療器械實行分類管理,經營第二類、第三類醫療器械的企業應持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。如何辦理廣州公司醫療器械經營許可證,贊雅顧問為您詳述如下:

 

醫療器械的分類:
第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。
第二類:產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫療器械,如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。
第三類:植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械,如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起博器、血液凈化設備、人工器官等。

 

辦理醫療器械經營許可證需符合以下條件:

一、注冊資本:

1.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元

 

二、經營場所
1.經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;
2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

 

三、人員:

1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

 

四、所需資料:

1、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》復印件

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》,應有法定代表人簽字或加蓋企業公章(如有)。

該表填寫要求如下:
(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
(2)擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
(3)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件

4、財務人員身份證和上崗證

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)復印件;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明

6、3個以上醫學專業或相關專業人員證、身份證明與簡歷

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓檔案;(3)產品質量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進貨、驗收、出庫復核記錄表(記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定);(7)不合格產品報損審批表;8、產品質量信息反饋表(另附文件)。
 

五、辦理時間:

代辦廣州醫療器械經營許可證:30-40個工作日

 

六、贊雅寄語:承諾優秀,交付卓越

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